近日，招商证券发布研报，首次覆盖东阳光药（06887.HK）并给予其“强烈推荐”投资评级。无独有偶，东阳光药盐酸芬戈莫德胶囊获国家药监局批准上市，为国内首仿、首家过评，体现了中国药企在高端仿制药领域的又一次突破。
研发管线储备丰富，已上市产品快速放量
东阳光药为中国吸收合并及介绍上市第一股，已构筑起研产销一体化平台，并聚焦抗感染、慢病（代谢）、肿瘤3大领域，成果亮点频出。
抗感染领域，东阳光药重点围绕乙肝功能性治愈，进行多个疗法组合布局，在小核酸技术平台上布局了siRNA与ASO两种分子，临床前数据展现出足够竞争力，并以此为基础向感染/呼吸、心血管与代谢疾病等领域拓展。
慢病治疗领域，针对特发性肺纤维化（IPF）的伊非尼酮已推进至III期临床，并获得FDA孤儿药资格，II期临床结果显示出最佳治疗潜力；代谢疾病领域，公司拥有全面且前沿的减重产品矩阵，具备显著的BD潜力。
抗肿瘤领域，东阳光药布局了合成致死、PROTAC、新一代ADC、CAR-T、TCE等多个前沿技术平台。核心产品克立福替尼是国产首个进入III期临床的FLT3抑制剂；HEC921则是具有First-in-Class潜力的双特异性抗体。
已上市产品方面，东阳光药依托可威建立的销售渠道与品牌优势，布局系列儿科产品；近年已获批上市的丙肝线产品拥有特异性和泛基因型药物组合，正在快速放量过程中；糖尿病管线产品实现全覆盖，同时甘精胰岛素正在美国申报BLA，东阳光药有望成为首家可豁免Ⅲ期临床试验而在美国上市该药的中国药企。
基于创新管线的持续兑现与业绩增长预期，招商证券预测东阳光药2025—2027年归母净利润将显著改善，并首次覆盖给予“强烈推荐”评级。
攻破专利壁垒，盐酸芬戈莫德首仿药获批上市
10月11日，中国国家药品监督管理局官网公示，东阳光药按化药注册分类申报的盐酸芬戈莫德胶囊获批上市，拿下国内首仿。更值得一提的是，东阳光药是唯一一家在美国成功挑战芬戈莫德专利，并坚持到最后胜诉的制药企业，也是第一家在美国挑战原创药专利并取得成功的中国本土企业。这恰好印证了招商证券对东阳光药在创新层面的认可。
芬戈莫德是全球首个治疗多发性硬化症（MS）的口服药物，由诺华和日本三菱制药共同开发，2010年在美国获批上市，2016—2020年全球销售额均保持在30亿美元以上。
东阳光药是国内较早布局该产品的药企之一，于2011年7月立项，并分别在中美欧3地申报。
虽布局已久，但东阳光药关于芬戈莫德的专利挑战道阻且长。2014年，东阳光药附带PIV专利声明向美国FDA提交ANDA首仿申请，并向原研诺华发出挑战书，挑战其中两篇OB专利即US5604229专利、US8324283专利的有效性。后经法院判定，一个专利无效，一个专利达成和解。2015年，诺华又将刚授权的US9187405专利加入OB，仅东阳光药一家不接受和解，坚持庭审。经过一审、二审及复审，东阳光最终于2022年取得胜利，就此打开了一条合法进入美国市场、销售仿制芬戈莫德的道路。
业内人士指出，从追随者到挑战者的身份切换，不仅要求药企具备扎实的技术与专利分析能力，还需要有对当地法律的透彻理解。
国内方面，原研盐酸芬戈莫德胶囊在2019年获批进入中国市场，后进入医保目录；仿制药上，截至目前仅东阳光药获批。原研加仿制药布局补全了国内芬戈莫德产品组合，给患者提供进口原研药、国产仿制药两种选择，也将必然打破原研药的垄断地位，减轻患者经济负担。由此，东阳光药也有望稳固盐酸芬戈莫德胶囊定价，快速抢占市场份额，又能回收研发成本，专注品牌和渠道建设。据悉，目前多发性硬化的全球药物市场规模在200—300亿美元。
从高端首仿到自主创新：中国药企的升级路径日益清晰
招商证券的“强烈推荐”评级，反映了资本市场对东阳光药战略方向和未来价值的认可；芬戈莫德的首仿成功，则体现了东阳光药卓越的执行力。两者的结合，共同印证了东阳光药创新与国际化发展战略已进入收获期。
东阳光药的成功，为中国药企探索了一条从“低端仿制”到“高端首仿”再到“自主创新”的升级路径。专利挑战成功不仅标志着中国药企不再满足于简单的低端仿制，更证明了它们在知识产权领域与国际巨头同台竞技的能力。在当前国家鼓励药品创新的政策环境下，东阳光药的案例将激励更多中国药企投入研发，挑战高端仿制药市场。
从依赖进口到自主生产，从简单仿制到专利挑战，中国药企正用实际行动证明：在关乎人民健康的关键领域，中国人完全有能力打破垄断，走出一条自主创新的道路。
参考资料：
米内网：东阳光药发威，夺$30亿明星药国内首仿
东阳光药官网：东阳光首仿专利挑战成功，芬戈莫德胶囊获批美国上市销售
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